FDA exige novo alerta em bulas de medicamentos como Ozempic e Wegovy por risco ocular

A FDA, agência reguladora de medicamentos nos Estados Unidos, determinou que os fabricantes de fármacos da classe GLP-1, incluindo Ozempic, Mounjaro e Wegovy, incluam um novo alerta em suas bulas. A medida visa informar sobre o possível aumento do risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, uma condição ocular rara que pode resultar em perda permanente da visão.

Segundo o portal InfoMoney, a patologia ocorre devido à interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico, provocando uma redução súbita e indolor da visão em um dos olhos. A decisão da agência foi tomada após a identificação de dez casos prováveis da doença em um universo de 78.217 pacientes que participaram de 126 ensaios clínicos utilizando esses medicamentos.

Em comparação, entre os 56.036 participantes que receberam placebo ou outros tratamentos para diabetes, foram registrados cinco casos prováveis apenas no grupo do placebo. Não houve ocorrências da condição entre pacientes tratados com outros medicamentos para diabetes que não pertenciam à classe GLP-1. A taxa de incidência calculada foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre usuários de GLP-1, contra 3,8 no grupo de comparação.

A FDA também analisou dados de pacientes com diabetes tipo 2 entre 2019 e 2024, observando uma incidência que variou de 26 a 32 casos por 100 mil pessoas-ano, conforme o medicamento utilizado. É importante ressaltar que a determinação não implica na retirada dos produtos do mercado, nem significa que todos os pacientes tratados desenvolverão a complicação. A exigência foca exclusivamente na transparência das informações contidas nas bulas para médicos e usuários.